10月FDA那些事儿

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-11-07 作者:责任编辑NO。许安怡0216

标签弥补依据II期CONTROL实验(NCT02400476)的中期成果,该实验研讨了副作用防备战略的运用,以削减与neratinib相关的腹泻的发作率和严峻程度。成果显现,洛哌丁胺联合布地奈德的腹泻防备措施将neratinib相关腹泻导致的间断率下降至11%,而独自运用洛哌丁胺的情况下则为18%。

此前,FDA在2017年7月同意neratinib用于承受依据曲妥珠单抗(赫赛汀)的辅佐医治后,对成人HER2阳性前期乳腺癌成人患者进行扩展辅佐医治。此外,FDA于2019年9月颁发neratinib孤儿药称谓,用于医治患有乳腺癌相关的脑搬运;还承受了neratinib联合卡培他滨用于医治≥2之前失利的HER2阳性搬运性乳腺癌患者HER2辅导的医治计划弥补新药请求检查。

FDA于颁发Niraparib突破性疗法称谓,用于医治从前曾承受紫杉烷化疗和雄激素受体医治的 BRCA1 / 2-骤变型去势抵抗性前列腺癌(CRPC)患者。

菲律宾亚博集团本次颁发依据正在进行的多中心,敞开标签的II期GALAHAD实验的成果,该实验正在研讨PARP抑制剂在具有DNA修正反常的搬运性CRPC男性中的安全性和有用性(NCT02854436)。最近在2019年ESMO大会上发布了该实验暂时剖析的成果。实验筛选出223名患者,其间165名患者入组,81例患者(占49.1%)患有双等位DRD,其间46例患有BRCA,还有35个人无相关骤变。随访患者至少16周。成果表明,BRCA 双等位基因DRD的患者的ORR为41%,包含1个完全缓解(CR)和11个部分缓解(PR),归纳呼应率为63%,其间还包含50%的患者PSA下降≥50%。到2019年5月23日(数据截止日期),反响的中位时刻为5.6个月(规模3.5-9.2),而且12位患者中有7位正在进行反响。rPFS的中位数为8.2个月,OS的中位数为12.6个月。非BRCA双等位基因DRD 患者的ORR为9%,包含2个PR,CRR为17%,其间PSA呼应为3%;rPFS的中位数为5.3个月,OS的中位数为14.0个月。中位反响继续时刻无法评价。承受尼拉帕利医治的患者中位医治继续时刻为6.7个月(规模2-27),双等位BRCA患者中有66%的医治继续时刻≥6个月。

此前, Naraparib已取得FDA同意,用于承受CR或PR铂类化疗的复发性上皮性卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者的保持医治。现在在正在进行的III期MAGNITUDE实验(NCT03748641)中,继续研讨搬运性CRPC患者运用PARP抑制剂的效果。

本次颁发是依据一项单药cobimetinib医治患有组织细胞病的成人患者的 II期临床实验(NCT02649972)的活跃成果。实验纳入了18名患有组织细胞性肿瘤的患者,不管其肿瘤基因型怎么。成果显现,通过PET-CT评价的ORR为89%,包含13例患者完全缓解和3例患者部分缓解。依据RECIST规范,ORR为64%,其间有2例患者完全缓解和7例患者部分缓解。这些患者对医治未发作抗药性,且反响耐久,100%的患者在1年随访后仍显现继续有用。此外,一年的PFS率为94%。中位随访11.9个月(规模1.6-23.7)后,未到达中位缓解继续时刻或中位无发展生存期。

此前,FDA现已同意Cobimetinib与BRAF激酶抑制剂vemurafenib(Zelboraf)联合运用,用于医治BRAF阳性黑色素瘤患者。

FDA 颁发duvelisib(Copiktra)孤儿药物称谓,用于医治T细胞淋巴瘤的患者。Duvelisib是Verastem Oncology公司研制的一种PI3K-δ,γ抑制剂。

本次颁发是依据在第15届世界恶性淋巴瘤会议上发布的一项关于运用duvelisib医治复发/难治性外周T细胞淋巴瘤患者的2期I期研讨成果。其间一行列接连给予duvelisib单药医治,另一行列每天两次给予duvelisib 25 mg或75 mg,继续1个月,并与罗米地辛(Istodax)或硼替佐米(Velcade)联合医治。在两个行列共有29例患者承受duvelisib医治,在承受75 mg单药duvelisib的患者中,ORR为54%;而在参加罗米地辛(Istodax)前承受duvelisib的患者中,ORR为44%;在硼替佐米(Velcade)之前承受25mg duvelisib的患者ORR为57%。开始安全性被以为在周围性T细胞淋巴瘤患者中是合理的,并被以为与从前关于PI3K抑制剂的报导共同。

此前,Duvelisib已被FDA同意用于至少2次既往医治的缓慢淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤患者的医治,以及至少通过2次从前的全身性医治计划的滤泡性淋巴瘤患者的医治。

本次颁发是依据在2018年ESMO大会上提交的Ib期实验的中期成果,已医治18例患者中,8例患者(44%)发作部分缓减,其他6例(33%)病况安稳,临床获益率为78%,5例仍在承受医治。

本次颁发是依据DESTINY-Breast01要害II期实验和I期剂量扩展实验成果。DESTINY-Breast01第一阶段实验中,deruxtecan的缓解率证明了其对曲妥珠单抗耐药的HER2 +搬运性乳腺癌患者有用性。在111例可评价患者中,缓解率为59.5%;其间3名患者完全缓解,还有34%的患者病况安稳;中位无发展生存期为22.1个月,位整体生存期未到达中;中位缓解时刻为20.7个月;此外,对承受过帕妥珠单抗(Perjeta)医治的患者进行过后剖析显现,客观缓解率为62.5%,疾病操控率为93.8%,该亚组的无发展生存期中位数为16.4个月。

本次颁发是依据2019年EHA年度大会上提出的Ib阶段和II期开始数据。一共16例AML患者参加了II期研讨的兼并部分,并在21天的周期内承受了bemcentinib(每天200 mg)加小剂量阿糖胞苷的医治。在这些患者中,有14例在开始剖析中有缓减,而6例的确对医治有反响;在4例患者中观察到完全缓解(CR),其间2例具有部分缓解。这些患者中有5名年纪超越75岁。到达CR或CR的血液学不完全康复(CRi)的患者的无复发作存率为7.9个月(规模0.7-9.6);还有2例患者病况安稳,继续至少3个月。

本次同意是依据QUADRA II期临床实验成果,该实验针对患有HRD阳性肿瘤的晚期卵巢癌患者。成果显现,HRD阳性患者的ORR为24%,包含一切部分缓减;DOR中位数为8.3个月;患有BRCA 骤变的肿瘤和铂灵敏的患者,ORR为39%,而铂耐药性患者为29%,患有铂类难治性疾病的患者为19%。

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